Quality Assurance

Randstad InHouse Specialty Pharma ricerca per importante azienda cliente operante nel settore farmaceutico un Quality Assurance.

Sede di lavoro: Modugno (BA)

Si offre: contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 12 mesi e successive possibilità di crescita personale e professionale. Il livello di inquadramento e la RAL saranno determinati sulla base della reale esperienza del candidato.

Mansioni:

• verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate;
• identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom, e analisi dei dati di monitoraggio;
• coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse ;
• aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing;
• redazione di risk assessment e report di qualifica microbiologica delle aree classificate;
• creazione e modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP;
• implementazione di best-practices per il continuous improvement;
• interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie;
• supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale.

Requisiti richiesti:

• laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
• esperienza in ambito Quality o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore;
• conoscenza delle GMP, e del nuovo Annex 1 Eudralex;
• conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio;
• ottima conoscenza della lingua inglese;
• ottima padronanza degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point.

Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, predisposizione all’apprendimento, buona attitudine al lavoro documentale, familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo dei software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e su turni.